Центральная научно-исследовательская лаборатория
ГОО ВПО "ДонНМУ им. М. Горького"

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 696
18.08.2010                                                                                                            м.Київ

Про затвердження Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень на період до 2015 року

З метою реалізації вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" від 11.02.1998 № 113/98-ВР (у редакції Закону України від 15.06.2004 № 1765-ІV), наказу МОЗ України від 31.03.2008 року № 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року" та з метою створення досконалої системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень, забезпечення єдності вимірювань в медичних лабораторіях України,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Концепцію управління якістю клінічних лабораторних досліджень на період до 2015 року (далі - Концепція), що додається.
2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І. В.), Департаменту розвитку медичної допомоги (Хобзей М. К.); Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення (Моісеєнко Р. О.); Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ та іншим соціально небезпечним хворобам (Черенько С. О.) забезпечити розробку плану заходів щодо впровадження напрямків, визначених у Концепції.
3. Призначити відповідальними за впровадження Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень в практику Департамент управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І. В.); Департамент розвитку медичної допомоги (Хобзей М. К.); Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення (Моісеєнко Р. О.); Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ та іншим соціально небезпечним хворобам (Черенько С. О.);
Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології Національної дитячої спеціалізованої лікарні "ОХМАТДИТ" (Гладуш Ю. І.).
4 . Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Лисака В.П.

Міністр охорони здоров`я України                                                                          З.М.Митник

 = = = = = =

КОНЦЕПЦІЯ
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

 

  Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Концепція
     Клінічна лабораторна діагностика (лабораторна медицина) є однією з найважливіших складових системи охорони здоров’я, яка забезпечує надання медико-діагностичної допомоги пацієнтам при оцінці стану здоров’я, діагностиці захворювань, моніторингу за результатами лікування, подальшому прогнозі перебігу хвороби та якості життя, що має загальнодержавне значення щодо збереження та покращення здоров’я населення.
     За останнє десятиріччя в державі склалася тенденція щодо погіршення стану лабораторної служби, зниження якості лабораторних досліджень та обмеження доступу до них населення країни. Програми зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень, проведені в Україні у 2007 - 2009 роках серед 400 медичних лабораторій різної форми власності та підпорядкування з усіх регіонів країни, свідчать про те, що приблизно 25 % отриманих результатів досліджень є незадовільними. Аналогічні результати отримано і при проведенні регіональних програм.
     Щорічно в 5731 медичній лабораторії України виконується біля 760 млн. лабораторних досліджень. Так, в 2009 році на 1 мешканця країни приходилось 16,4 досліджень, на 100 відвідувань в поліклініці – 94,6, на 1 особу, яка вибула з стаціонару – 34,9.
     Для розвинених країн сьогодні характерним є дуже високий рівень (до 70%) впливу саме даних лабораторних досліджень на прийняття лікарем рішень щодо профілактики, діагностики та лікування хворого. Світова тенденція до активної міграції населення, можливості отримання медичної допомоги в різних країнах світу, створення єдиного медичного простору викликали потребу в забезпеченні єдності вимірювань, можливості використання результатів лабораторних досліджень із забезпеченням їх достовірності та співставленості результатів у часі та просторі. З цією метою були розроблені та впроваджені відповідні міжнародні та європейські стандарти, створена система заходів щодо підтримання єдності результатів та забезпечення (гарантування) належної якості лабораторної інформації. 
     Світовий досвід свідчить, що неналежна організація на державному рівні контролю якості лабораторних досліджень призводить до значних фінансових втрат, підвищення ризиків для здоров’я та життя пацієнтів. Міжнародна Федерація Клінічної Біохімії та Лабораторної Медицини (IFCCLM) відзначає, що низька якість клінічних лабораторних досліджень призводить до невиправданих витрат, неправильної діагностики, призначення недоцільного та неповного лікування і ризику для хворих. Спираючись на дані зовнішньої оцінки якості, можна стверджувати, що це стосується кожного четвертого дослідження, а це майже 190 мільйонів із загальної  кількості досліджень, які щорічно виконуються в Україні.
     В Україні за часи незалежності не було видано нормативно-правових документів, що регламентують роботу медичних лабораторій країни (в т.ч. з питань управління якістю), не встановлені норми точності вимірювань, не гармонізовані методики виконання вимірювань, не адаптовані міжнародні та європейські стандарти, не встановлені вимоги до засобів in vitro діагностики (реактивів, калібраторів та лабораторного обладнання), не розроблені освітні програми післядипломної підготовки фахівців з клінічної лабораторної діагностики з урахуванням вимог міжнародних стандартів. Не встановлені також єдині підходи до виконання лабораторних досліджень та вимоги до їх якості Все це призводить до розбалансування лабораторної мережі та зниження якості її роботи.
     Метою Концепції є визначення основних підходів до створення і функціонування системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень, спрямованої на підвищення ефективності лікувально-діагностичного процесу, зменшення невиправданих витрат та ризиків для пацієнтів, зниження захворюваності та смертності, збільшення очікуваної тривалості життя серед населення України .
     Якість результатів лабораторних досліджень та ефективність їх використання для надання пацієнту якісної медичної допомоги найбільш глибоко відображають суть та призначення клінічної лабораторної діагностики та все частіше розглядаються крізь призму доказової медицини. Головна ідея доказової медицини - використання на практиці тільки тих методів діагностики та лікування, ефективність яких доведена на основі строгих наукових принципів та клінічних досліджень.
     Під якістю в лабораторній діагностиці розуміють наявність впевненості в тому, що правильно та своєчасно призначений пацієнту тест виконаний на достатньому аналітичному рівні та супроводжується необхідною інформацією для його інтерпретації.
     Аналітична основа лабораторної служби базується на законодавчо встановлених нормах точності визначення аналітів в біологічних пробах. Аналітичною складовою лабораторних методів є лабораторні прилади, реагенти та професійний рівень спеціалістів.
    
Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання
Основні чинники зазначеного стану лабораторної служби:
* невизначеність підходів до організації управління якістю клінічних  лабораторних досліджень в Україні та недостатнє використання сучасного світового досвіду системного вирішення проблем управління якістю;
*   відсутність національної нормативної бази щодо функціонування та сучасного регулювання діяльності клінічних лабораторій, як у цілому, так і конкретно щодо управління якістю лабораторних досліджень;
* відсутність будь-яких, встановлених на національному рівні, вимог до точності  результатів клінічних лабораторних досліджень;
* відсутність стандартизації лабораторних процесів, досліджень та технологій;
* незадовільний стан матеріально-технічного забезпечення лабораторних досліджень;
* відсутність стандартів оснащення медичних лабораторій;
* недостатнє бюджетне фінансування;
* недостатня увага до впровадження принципів доказової медицини, рівня її аналітичної та методичної бази;
* недоліки у підготовці як персоналу лабораторій, так і лікарів-клініцистів з питань якості лабораторних досліджень та використання їх результатів.
     Оптимальним шляхом, який допоможе розв’язати комплекс проблем, що призводять до незадовільного стану якості лабораторної служби в Україні, є реалізація Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень (далі – Концепція), яка об’єднає всі питання нормативного, організаційного, науково-методичного, матеріально-технічного забезпечення та відповідної підготовки фахівців. Тільки узгоджена взаємодія всіх ланок механізму забезпечення якості, розробка єдиної стратегії та визначення концептуальних підходів до управління якістю лабораторних досліджень дозволить вирішити проблему.

Визначення оптимального варіанту розв’язання проблеми
Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я запропоновано наступні напрями забезпечення управління якістю:
1. Політика – стратегія, бачення та участь уряду щодо удосконалення якості.
2. Організація - ефективні механізми здійснення національної політики в межах органів влади усіх рівнів з визначеними завданнями та функціями.
3. Методологія – забезпечення ефективних методичних підходів до удосконалення якості, постійного її розвитку на державному і місцевому рівнях, з урахуванням національного та міжнародного досвіду, наукових доказів.
4. Ресурси – відповідальність за ресурсне забезпечення програми якості, що перш за все забезпечить оптимальний рівень знань, навичок та інформації, необхідних для удосконалення якості.
Таким чином, створення системи управління якістю лабораторних досліджень має такі аспекти:
- політичний, пов'язаний з визначенням пріоритетів та прийняттям рішень у сфері нормативно-правового регулювання, ресурсного забезпечення та здійснення державного управління;
- соціальний, пов'язаний з задоволенням очікувань населення та прагненнями працівників галузі;
- організаційний, пов'язаний з удосконаленням менеджменту в медичних лабораторіях, розвитку системи якості, стандартизації, метрологічного забезпечення.
     Діючий довгі роки адміністративно-командний підхід до забезпечення якості в лабораторній медицині, заснований на принципах контролю, перестав відповідати організаційно-правовим та економічним умовам функціонування галузі і має бути замінений підходом, що базується на принципі управління процесом.
     Концепція спрямована на поліпшення якості та базується на наступних основних положеннях:
1. Більшість проблем якості лабораторних досліджень обумовлена недоліками системи лабораторного забезпечення і не пов'язана з невдачами окремих співробітників.
2. Зусилля щодо вдосконалення системи мають бути спрямовані перш за все на потреби пацієнтів, а не на потреби медичних закладів та базуватись на принципах:
- чітке визначення цілей підвищення якості;
- визначення, поширення та використання найкращих результатів (найкраща практика);
- постійна професійна оцінка та саморегулювання.
     Безперервне підвищення якості спрямоване на удосконалення результатів роботи системи в цілому, шляхом її постійної модифікації та вдосконалення, а не шляхом виявлення та покарання працівників, результати роботи яких не відповідають встановленим нормам.
     Управління якістю клінічних лабораторних досліджень передбачає планування, забезпечення та контроль якості.
     Планування якості клінічних лабораторних досліджень передбачає встановлення національних норм точності досліджень та планування заходів щодо забезпечення безперервного підвищення якості. Норми точності для різних видів лабораторних досліджень мають встановлюватись нормативними документами МОЗ України та виконувати функцію галузевих стандартів. Перегляд норм точності відбувається по мірі удосконалення методичного та технічного оснащення медичних лабораторій.   
     Забезпечення якості лабораторних досліджень поділяється на гарантію якості та безперервне підвищення якості, яке передбачає орієнтацію на пацієнта, зацікавлену творчу участь всього колективу в роботі по вдосконаленню технологічних процесів, можливість максимально ефективної організації лабораторного процесу при мінімально достатніх затратах матеріальних та людських ресурсів.
     Забезпечення якості лабораторних досліджень складається з реалізації заходів, спрямованих на створення необхідних умов для організації лабораторного процесу. Заходи по забезпеченню якості мають здійснюватися:
- на рівні системи охорони здоров'я України (МОЗ України, МОЗ АР Крим, УОЗ, ГУОЗ);
     - на рівні окремого закладу охорони здоров'я;
     - на рівні окремої лабораторії.
     На рівні системи охорони здоров'я України забезпечення якості лабораторних досліджень має складатися з експертизи уповноваженими органами, установами та лабораторіями якості приладів, реагентів, стандартних зразків, лабораторного обладнання та іншого лабораторного оснащення. Після проведення технічних та медичних випробувань зразків технічного, хімічного та біологічного оснащення лабораторій видається дозвіл на використання в медичній практиці. Експертиза проводиться у відповідності до діючого законодавства України та нормативних документів МОЗ України.
     Аналітичні характеристики методів досліджень (чутливість, специфічність, правильність, відтворюваність, діапазон вимірювань) та засобів лабораторної діагностики, що рекомендують до застосування, має оцінюватися в референтних (експертних) лабораторіях, акредитованих у відповідності до національних стандартів.
     МОЗ АР Крим, управління (головні управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій мають впливати на забезпечення якості лабораторних досліджень через функціонування контрольно-експертних комісій, роботу головних позаштатних спеціалістів з лабораторної діагностики та метрології, посилення матеріально-технічного забезпечення лабораторної мережі, фахової підготовки спеціалістів та створення регіональних контрольно-аналітичних центрів на чолі з Українським Референс–центром з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ «ОХМАТДИТ» під керівництвом МОЗ України.
     На рівні закладу охорони здоров'я забезпечення якості лабораторних досліджень складається з розробки та здійснення персоналом клінічних підрозділів заходів, спрямованих на забезпечення якості пре- та постаналітичного етапів. Адміністрація закладу охорони здоров'я забезпечує якість аналітичного етапу через матеріально-технічне забезпечення лабораторії у відповідності до вимог діючих нормативних документів.
     На рівні окремої медичної лабораторії забезпечення якості лабораторних досліджень складається з розробки та здійснення її персоналом заходів, спрямованих на забезпечення якості всіх етапів лабораторного процесу (преаналітичного, аналітичного та постаналітичного). Заходи знаходять відображення в Настанові з якості клінічних лабораторних досліджень.
     Першочергове значення для управління якістю має стандартизація, як система заходів по впорядкуванню певного виду діяльності на основі застосування єдиних правил та критеріїв, представлених стандартами. Стандартизація є пріоритетним напрямком розвитку сучасної лабораторної медицини в більшості економічно розвинутих країн світу. В лабораторній справі стандартизація є найбільш очевидним поєднанням необхідності та можливості.
     Об'єктами стандартизації в лабораторній медицині мають стати всі складові лабораторного процесу та його забезпечення. Провідними тенденціями стандартизації на сучасному етапі мають стати гармонізація медичних стандартів з міжнародною системою стандартизації, використання методів економічного аналізу для вибору оптимальних технологій, розробка та впровадження в практику клінічних рекомендацій та протоколів. Встановлення національних вимог до якості та компетентності медичних лабораторій у відповідності до вимог міжнародних стандартів є першочерговим завданням.
     Важливою складовою забезпечення якості лабораторних досліджень є вдосконалення структури лабораторної мережі, реорганізація системи підготовки та перепідготовки кадрів лабораторної служби, вдосконалення матеріально-технічної бази медичних лабораторій у відповідності до пріоритетів та вимог розвитку медицини в Україні:
     Контроль якості має передбачати постійно діючу систему внутрішньолабораторного контролю та зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень.
     Контроль якості клінічних лабораторних досліджень на рівні клініко-діагностичної лабораторії (внутрішньолабораторний контроль якості) має полягати у впровадженні менеджменту забезпечення якості та в постійному проведенні контрольних заходів. Метою внутрішньолабораторного контролю якості є оцінка відповідності результатів дослідження встановленим критеріям їх прийнятності. Внутрішньолабораторний контроль якості має бути обов'язковим для всіх видів лабораторних досліджень, що виконуються в лабораторії та проводитись у відповідності до нормативних документів МОЗ України. Порядок його проведення має бути відображений в стандартах з якості клінічних лабораторних досліджень кожної лабораторії. Наявність системи внутрішньолабораторного контролю якості є однією з підстав для атестації/акредитації лабораторії.
     Зовнішній (позавідомчий) контроль має передбачати контроль за дотриманням встановлених вимог органом, який не є складовою частиною закладу охорони здоров'я. Завданням позавідомчого контролю за діяльністю закладів охорони здоров'я і в т.ч. медичних лабораторій є забезпечення права громадян на отримання медичної допомоги належної якості. Передбачається оптимізація всіх форм позавідомчого контролю: ліцензування, акредитації закладів охорони здоров'я, атестації медичних лабораторій та атестації спеціалістів.
     Контроль якості клінічних лабораторних досліджень на рівні системи охорони здоров'я України (міжлабораторний контроль якості) має здійснюватися державною системою зовнішньої оцінки якості (далі-ЗОЯ). Метою ЗОЯ є оцінка ступеню співставленості результатів досліджень, виконаних в лабораторіях різних закладів охорони здоров'я та відповідності їх встановленим нормам точності. ЗОЯ має проводитись у відповідності до нормативних документів МОЗ України та Держспоживстандарту України. Участь в заходах державної системи зовнішньої оцінки якості є обов'язковим для лабораторій закладів охорони здоров'я всіх форм власності та враховуватись при їх атестаціії та акредитації. Наряду з цим має допускатися участь лабораторій в інших програмах ЗОЯ (міжнародних, комерційних, регіональних), зокрема для показників, відсутніх в державній системі ЗОЯ.
     Регулярна участь в програмах зовнішньої оцінки якості та повсякденне проведення внутрішньолабораторного контролю якості доповнюють, але не замінюють один одного. Зовнішня оцінка якості має бути спрямована перш за все на виявлення систематичних помилок лабораторних методів та забезпечення єдності вимірювань на всій території України, а внутрішньолабораторний контроль якості призначений для підтримання стабільності аналітичної системи, виявлення та усунення випадкових та систематичних помилок.
     Управління якістю потребує певного організаційного та кадрового забезпечення. Має бути створена вертикально інтегрована організаційна структура управління якістю клінічних лабораторних досліджень від рівня МОЗ України до рівня медичної лабораторії з визначенням відповідальних осіб, завдань та функцій на кожному рівні. До навчальних програм в системі післядипломної медичної освіти мають бути включені цикли тематичного вдосконалення з питань забезпечення та управління якістю клінічних лабораторних досліджень
     Таким чином, основним стратегічним напрямком розвитку сучасної лабораторної діагностики є постійне вдосконалення самої системи та безперервного підвищення якості клінічних лабораторних досліджень.
    
Шляхи та способи розв'язання проблеми
     Основні напрямки реалізації:
* забезпечення законодавчої підтримки політики якості клінічних лабораторних досліджень, як складової системи медичної допомоги;
* створення організаційної структури управління якістю клінічних лабораторних досліджень, забезпечення її взаємодії з громадськими організаціями та споживачами лабораторних послуг, забезпечення прозорості процесу управління якістю;
* удосконалення системи контролю якості  лабораторних досліджень;
* стандартизація всіх етапів та складових лабораторного процесу;
* встановлення національних вимог до якості та компетентності медичних лабораторій у відповідності до вимог міжнародних стандартів;
* створення нормативно-правової бази клінічної лабораторної діагностики з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів,
* впровадження принципів доказової лабораторної медицини;
* удосконалення системи  підготовки фахівців лабораторної служби в сфері управління якістю клінічних лабораторних досліджень;
* удосконалення системи метрологічного забезпечення медичних лабораторій у відповідності до вимог міжнародних стандартів;
* створення програм безперервного підвищення якості лабораторної діагностики для застосування в лабораторіях різних рівнів та для працівників різних категорій;
* удосконалення інструментів позавідомчого (ліцензування, акредитація, атестація) та відомчого контролю (експертиза) якості;
*  розробка та впровадження сучасного інформаційного забезпечення системи управління якістю;
* створення системи моніторингу якості лабораторної діагностики та задоволення населення лабораторним обслуговуванням;
* забезпечення доступу пацієнтів і громадян до інформації, що стосується якості лабораторних досліджень
Очікувані результати
    Впровадження Концепції дасть змогу:
* сформувати єдину систему управління якістю клінічних лабораторних досліджень та запровадити її на всіх рівнях;
* підвищити доступність та якість лабораторних досліджень населенню;
* зменшити соціальну напруженість у суспільстві, пов’язану з низьким рівнем доступності для населення якісної лабораторної діагностики;
* провести стандартизацію лабораторної мережі;
* удосконалити систему ліцензування, акредитації та атестації в лабораторній медицині;
* забезпечити ефективну взаємодію медичних лабораторій всіх рівнів та форм власності з метою безперервного підвищення якості лабораторних досліджень;
* підвищити роль громадських організацій в системі управління якістю, її впровадженні та моніторингу;
* вплинути на зниження показників смертності, захворюваності та інвалідності за рахунок підвищення якості лабораторної діагностики;
* суттєво зменшити недоцільні витрати на необґрунтовані та повторні  лабораторні обстеження;
* підвищити ефективність використання фінансових ресурсів в лабораторній медицині.

Директор Департаменту
управління та контролю якості
медичних послуг                                                                                                             І.В. Шпак

Новое на сайте